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FDA, 오미크론 급증으로 화이자의 코로나19 치료제 승인 본문
수요가 급증할 것으로 예상되더라도 Paxlovid의 공급은 초기에 제한될 것입니다.
연방 규제 당국은 수요일 에 화이자가 개발한 covid-19 치료제 를 승인했습니다. 이 약 은 현재 미국 대부분 지역에서 지배적인 오미크론 변이가 대부분의 다른 옵션을 좌절 시켰음 에도 불구하고 미국의 약실을 다시 채우는 데 도움이 될 것입니다. .
화이자의 팍슬로비드 알약 팩 수만 개가 멤피스에 있는 회사 창고에 앉아 있으며 식품의약국(FDA)의 승인을 기대해 트럭과 비행기에 실을 준비를 하고 있다. 그러나 오미크론 사례가 전국적으로 급증 함에 따라 의사들은 초기 공급량을 빠르게 소진할 것으로 예상되며, 증상이 시작된 지 3일 이내에 고위험 환자가 중증 질환에 걸리지 않도록 하는 데 89%의 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
항바이러스제 는 생명을 위협하는 covid-19 감염을 성가신 것으로 바꾸는 데 도움이 될 새로운 종류의 약물인 전염병의 잠재적 전환점으로 크게 기대되었습니다. 그러나 증가하는 약물 무기고를 강화하는 대신, 1년 이상 동안 아픈 사람들을 병원에 나오지 못하게 하는 데 도움이 되었지만 오미크론 변종에 의해 기절하고 있는 주요 치료법을 대체하는 데 도움이 되는 알약이 시급하게 필요합니다.
워싱턴 포스트 분석에 따르면 코로나 바이러스 사례는 지난 주 새로운 사례가 27% 증가한 미국 대부분 지역에서 급증하고 있습니다 . 7일 평균 사례는 168,981건으로 9월 초 델타 변종 급증의 정점을 넘어섰다. 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention)에 따르면 일부 주에서는 오미크론 변이가 확산되면서 사례가 급증했습니다 .
플로리다의 7일 평균 일일 신규 확진자는 지난 주 동안 3배 이상 증가했습니다. CDC에 따르면 12월 12일부터 18일 사이 플로리다를 포함한 지역에서 새로운 사례의 95% 이상을 오미크론 변이가 차지했습니다.
의료 시스템이 겨울 해일에 대비함에 따라 일부 지역에서 입원이 증가하기 시작했습니다. 인디애나와 오하이오는 미국에서 1인당 코로나19 입원 환자 수가 가장 많다. DC는 지난 주 동안 1인당 입원 수가 가장 급격히 증가했으며 메릴랜드, 뉴저지, 뉴욕, 코네티컷이 그 뒤를이었습니다.
FDA의 약물 평가 및 연구 센터 소장인 Patrizia Cavazzoni는 성명서에서 새로운 항바이러스제가 "중요한 진전"이라고 말했습니다.
Cavazzoni는 "이 승인은 새로운 변이가 출현함에 따라 대유행의 중요한 시기에 COVID-19와 싸울 수 있는 새로운 도구를 제공하고 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높은 환자에게 항바이러스 치료를 더 쉽게 제공할 것을 약속합니다."라고 말했습니다.
빠르게 확산되는 변이체는 치료의 근간이 된 단일클론항체로 알려진 다른 종류의 의약품의 두 가지 주요 약물에 내성이 생겨 심각한 부족에 빠진 제3의 항체 약물인 소트로비맙만 남게 됩니다. Paxlovid와 머크의 또 다른 항바이러스제가 곧 승인될 것으로 예상되며 이러한 격차를 메우기 위해 사용될 것입니다. 백신에 반응하지 않는 사람들의 감염을 예방하는 데 사용되는 AstraZeneca 의 새로 승인된 단일클론항체 도 오미크론 변이체에 대해 효과적 일 수 있습니다 .
22개 병원을 포함하는 New York 의료 시스템인 Northwell Health의 전염병 책임자인 Bruce Farber는 "우리가 카누를 타고 엄청난 폭포를 건너려는 것 같다는 데는 의심의 여지가 없습니다."라고 말했습니다. Farber는 11월과 12월에 단일 클론 항체 치료에 대한 요청이 하루 200건 이상에 도달했다고 말했습니다. 그는 Northwell이 이번주말까지 복용량이 소진될 것이라고 말했습니다.
화이자의 5일제 알약은 이러한 수요를 충족시키는 데 도움이 될 수 있지만, 연말까지 180,000명의 환자에게만 충분한 약물이 제공될 것으로 추정되며 그 중 얼마나 많은 용량이 미국을 대상으로 하는지는 불분명합니다. . 미국의 코로나바이러스 사례가 잠재적 으로 하루에 100만 명에 이를 것으로 예상됨에 따라 , 나이 또는 기저질환으로 인해 심각한 covid-19의 위험이 높은 12세 이상의 사람들에게만 승인되더라도 해당 알약은 빨리 소진될 수 있습니다. 의학적 상태.
앤서니 S. 파우치 국립알레르기·전염병연구소 소장은 수요일 코로나19 태스크포스 브리핑에서 “매우 좋은 소식은 입원 예방 효과가 약 90%인 제품을 갖게 됐다는 것”이라고 말했다. “안타까운 소식은 이 약을 제조하는 것이 실제로 상당히 복잡하고 복잡한 합성 과정이라는 것입니다.” 그는 "우리는 회사와 협력하여 그것을 만드는 데 걸리는 긴 기간의 스트레스를 완화하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 알아낼 것"이라고 덧붙였습니다.
화이자(Pfizer)는 2022년에 1억 2천만 개의 알약 팩을 생산하기 위해 규모를 확대하기 위해 노력하고 있지만, 그 용량을 한 번에 모두 사용할 수는 없습니다. 마이크 맥더못(Mike McDermott) 화이자의 글로벌 공급 사장은 현재 목표는 내년 중반까지 약 3천만 개의 치료제를 제공하는 것이지만 회사는 속도를 높이고 생산을 늘릴 방법을 찾고 있다고 말했다.
미국은 약 53억 달러 의 비용으로 1천만 팩의 팍슬로비드 와 22억 달러 의 비용으로 머크 약품인 몰누피라비르의 약 310만 개의 치료 과정을 사전 구매 했다 .
McDermott는 수천 명의 사람들이 Paxlovid에 대해 작업하고 있지만 알약의 활성 제약 성분을 만드는 것과 관련된 복잡한 화학으로 인해 배치 생산이 시작부터 완료까지 약 6~8개월이 걸린다고 말했습니다. 이 회사는 10,000리터와 20,000리터의 거대한 탱크에서 활성 성분을 만들고 그 과정은 연속적인 단계를 거칩니다. 이 과정 중 많은 단계가 5~10일이 걸리고 중간에 품질 검사가 필요합니다.
McDermott는 "이 정도 규모의 경험이 있습니다. 이것은 우리에게 드문 일이 아닙니다."라고 말했습니다. "긴급성은 확실히 이례적입니다." 그는 피트 스탑에 피트 크루 와 자재를 배치하여 시간을 낭비하지 않는 자동차 경주와 유사점을 그렸습니다 .
6개월 전, 화이자가 성공 여부를 알기도 전에 팍슬로비드를 만들기 시작했을 때, 생산 목표는 2022년에 2천만 개의 알약 팩을 생산하는 것이었습니다. 첫 번째 임상 결과 약물이 사망 또는 입원 위험을 크게 줄인 것으로 나타났을 때, 90%까지, 회사는 생산량을 5천만 개의 알약 팩으로 늘렸습니다. 2주 후 McDermott는 생산량이 8천만 개로 증가했다고 말했습니다. 긴급 승인이 발표되었을 때 Pfizer는 이를 1억 2천만 팩으로 늘렸습니다.
알약에 대한 흥분의 대부분은 사용 용이성에서 비롯됩니다. 치료의 기둥이었던 단일클론항체는 정맥내 주입이나 주사가 필요합니다. 집에서 복용하는 알약은 훨씬 간단합니다. 부작용으로는 설사, 고혈압, 근육통, 미각 장애 등이 있습니다.
Paxlovid는 증상이 발생한 직후에 투여해야 하므로 치료는 사람들이 검사를 받고 결과를 빨리 받는 데 달려 있습니다. 이 약을 테스트한 임상 시험에서 5일 이내에 투여하면 연령이나 기저 질환을 포함한 중증 질환의 위험 요소가 있는 사람들의 입원 및 사망 위험이 88% 감소하는 것으로 나타났습니다.
팍슬로비드는 코로나바이러스가 자신을 복제하는 데 사용하는 효소를 방해하도록 설계된 니르마트렐비르라는 두 가지 약물의 조합입니다. 다른 약물인 리토나비르는 다른 약물의 신체 대사를 늦추는 항바이러스제입니다. Ritonavir는 일반적으로 복용하는 다른 약물과 반응할 수 있으므로 약물 사용은 의사와 약사가 관리해야 합니다. Paxlovid는 심각한 신장 또는 간 문제가 있는 사람들에게 권장되지 않습니다.
이 약은 임신한 사람들에게 테스트되지 않았으며, 라벨은 임신한 사람들에게 의료 제공자와 가능한 이점 및 위험에 대해 논의할 것을 권고합니다. 이 약은 피임약을 방해할 수 있으며 약을 복용하는 동안 대체 형태의 피임이 권장됩니다.
New York Community Hospital의 공동 수석 의료 책임자인 Ralph Madeb는 항바이러스제가 "혁명적"일 수 있지만 한계가 있다고 말했습니다. 감염 초기에 투여해야 하기 때문에 치료 도구 키트의 일부일 뿐입니다. 그리고 병원이 더 많은 도구를 확보하기 위해 고군분투하고 있기 때문에 병원에 도착하고 있습니다.
Madeb은 이번 주에 오미크론 변이체에 대해 효과적인 항체인 소트로비맙을 900회 요청했다고 말했습니다. 그는 9일 동안이면 충분하다고 말했습니다.
Madeb은 "현재 수요는 무한합니다. “지금까지 한 번도 본 적 없는 일입니다.”
출처: https://www.washingtonpost.com/health/2021/12/22/covid-pill-pfizer-fda-authorizes-paxlovid/
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